Pour renforcer son équipe la Head of QRA recherche un(e) Senior QRA Specialist ayant une bonne expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux, type logiciel.
Rattaché(e) directement à la Head of QRA, vos missions principales seront les suivantes :
Rédaction et mise à jour de procédures/ Process ;
Gestion des NC/CAPA et réclamations ;
Suivi des indicateurs qualité de l’ensemble des départements de l’entreprise ;
Réalisation des Gap Analysis de différentes normes et réglementation (notamment l’ISO 13485 et passage du MDD au MDR) ;
Veille règlementaire ;
Revue et mise à jour de la documentation technique
La liste n’est pas exhaustive, d’autres missions dans le cadre du SMQ et/ou Règlementaire pourraient être rajoutées selon les besoins.
Diplôme scientifique avec une spécialisation QRA et/ou Master en AQ.
3 à 4 ans minimum en Qualité & Réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux, particulièrement dans les logiciels ;
Très bonne maîtrise de l’ISO 13485 et gestion des risques ;
Bonne maîtrise de l’IEC 62304 (processus du cycle de vie du logiciel) et de la documentation liée au process de release ;
Bonne maîtrise du nouveau Règlement (MDR 217/ 745) ;
Très bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral : niveau B2 minimum
Bonne capacité rédactionnelle et organisationnelle ;
Rigoureux(se) et appliqué(e)
Bonne communication et esprit d’équipe
Une première expérience avec la FDA serait un plus !
Un premier échange RH ;
Un second échange avec la Head of QRA et le COO ;
Un dernier échange avec 2 Seniors de l’équipe QRA ;
These companies are also recruiting for the position of “Assurance qualité et essais”.